국산 폐암치료제 ‘렉라자’ 미 FDA 승인

글로벌 신약개발 개방형 혁신

2024. 09.10(화) 15:47

정부는 범부처 공동 연구개발(R&D) 지원으로 개발한 국산 폐암치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아, 글로벌 신약개발의 개방형 혁신(Open Innovation)의 성과를 거뒀다고 5일 전했다.

과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부는 분절적 지원 한계를 극복하기 위해 지난 2011년부터 3개 부처 공동으로 기초연구부터 임상 및 사업화까지 신약개발의 전 주기를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업을 추진해 왔다.

지난달 20일 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(J&J Innovative Medicine, 옛 얀센)이 유한양행에서 기술을 이전받은 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트의 병용요법으로 미국 FDA 승인을 획득했다.

이는 정부 연구개발(R&D) 지원을 바탕으로 한 글로벌 신약개발의 개방형 혁신 성공 사례다.

이번 신약개발 건은 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사인 제노스코에서 개발한 후보물질을 유한양행으로 이전해 정부 연구개발(R&D) 지원을 거쳐 사업화에 성공했다.

유한양행은 국내 임상을 추진했고, 정부는 임상 1/2상 과정에서 범부처 협업 기반의 연구개발 지원을 통해 기술 수출에 필요한 핵심 데이터를 산출할 수 있도록 임상시험용 의약품 생산, 안정성 시험 관리 등을 지원했다.

이를 바탕으로 유한양행에서 글로벌 제약사 얀센에 기술을 수출해 글로벌 임상과 FDA의 최종 승인까지 완주한 신약개발 분야 개방형 혁신 전략의 성공사례로 평가할 수 있다.

특히 글로벌 폐암치료제 시장은 지난해 45조 6000억 원 규모로 항암제 중 가장 큰 시장으로, 렉라자의 최대 경쟁제품인 아스트라제네카사의 타그리소가 지난해 매출이 7조 7000억 원 규모인 점을 감안하면 렉라자는 국내 신약 최초로 연매출 1조 원 이상인 글로벌 블록버스터에 등극할 것으로 기대된다.

렉라자의 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 또는 사망위험이 30% 감소했다.

정부는 이처럼 성공 시 경제적 파급효과가 클 것으로 기대되는 글로벌 신약개발을 포함한 첨단바이오 분야를 인공지능(AI), 양자와 함께 3대 게임체인저로 지정해 투자를 강화할 계획이다.

특히 첨단바이오 분야 선도국으로 도약하기 위한 국가전략으로 지난 4월 첨단바이오 이니셔티브를 수립한 바 있다. 이를 바탕으로 첨단바이오 분야에 내년 2조 1000억 원 규모의 정부 연구개발 예산을 편성해 다부처 협업을 기반으로 한 첨단재생의료, 데이터·인공지능 융합, 팬데믹 대비 감염병 대응 역량 강화 등에 대한 정부 연구개발 투자를 강화했다.

아울러 바이오 분야에 디지털 기술이 활용되는 바이오 대전환기 흐름에 맞춰 신약개발 분야에 인공지능 기술과 데이터를 활용해 신약개발 기간을 단축하고 성공률을 높이기 위한 지원도 이어갈 예정이다.

앞으로도 정부는 신약개발 분야 개방형 혁신을 핵심적 전략으로 삼고 연구개발 지원을 지속해서 강화할 계획이다.



유봉 기자 env-news@hanmail.net        유봉 기자의 다른 기사 보기